L’Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) de Strasbourg est devenu la première installation Française à obtenir la reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire pour l’évaluation préclinique des dispositifs médicaux.
Bloc opératoire de la plateforme expérimentale à l’IHU Strasbourg © IHU Strasbourg
Reconnaissance par l’ANSM
Le 21 octobre dernier, à l’issue de plus de deux années de travail l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décerné à l’IHU de chirurgie guidée par l’image de Strasbourg. la reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire. Cette reconnaissance de conformité porte sur les dispositifs médicaux implantables (stent vasculaire ou digestif, clips chirurgicaux, prothèses) et sur les dispositifs d’assistance au diagnostic ou au traitement, aussi bien matériel que logiciel, et y compris les systèmes basés sur de l’Intelligence Artificielle.
L’IHU Strasbourg est la première structure académique française et une des toutes premières en Europe à obtenir cette reconnaissance.
Un gage de confiance pour les industriels
Cette reconnaissance de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire est un atout très différenciant pour l’IHU de Strasbourg auprès des industriels. Elle permet de simplifier et d’accélérer leurs propres processus d’accréditation, mais aussi de tester leurs produits avant leur homologation. Valable sur le marché européen (marquage CE), mais aussi dans l’ensemble des pays membres de l’OCDE dont les USA (FDA) et le Japon, c’est un vrai gage de confiance pour les industriels.
Une plateforme expérimentale et un réseau d’experts unique au monde
La plateforme expérimentale de l’IHU est équipée de matériels de pointe dans les domaines de la chirurgie, de l’imagerie, et des thérapies mini-invasives (endoscopie flexible, traitements endovasculaires ou percutanés, chirurgie robot-assistée). Depuis sa création, une cinquantaine d’industriels ou de laboratoires académiques ont pu travailler sur cette plateforme dans des domaines très variés allant de l’hépato-gastro-entérologie, aux études cardio-vasculaires, à la neurologie et neurochirurgie, mais aussi l’urologie, la pneumologie interventionnelle, la chirurgie thoracique, la gynécologie, et l’orthopédie. En venant à l’IHU de Strasbourg, les industriels bénéficient de l’expertise et des services sur-mesure d’un institut de recherche reconnu internationalement pour tester et vérifier la sécurité et l’efficacité attendue de leurs dispositifs médicaux.
« La reconnaissance de conformité aux BPL devrait permettre de doubler ces recherches sous contrat pour l’industrie d’ici deux ans ».
affirme Benoit Gallix, directeur de l’IHU.
Des prestations personnalisées pour répondre aux besoins du marché
L’IHU Strasbourg propose des prestations sur-mesure pour répondre aux besoins de ses clients.
Nous les accompagnons depuis l’élaboration de leur plan d’étude en les conseillant sur les expérimentations les plus adaptées pour répondre à leurs objectifs jusqu’à leur fournir un rapport complet pouvant intégrer un dossier de soumissions aux instances réglementaires.
Nos experts s’impliquent personnellement dans ces études afin d’y apporter leurs connaissances et leur savoir-faire, et peuvent participer à l’amélioration du produit ou de la procédure grâce à leur retour d’expérience.
Les services que nous offrons s’appliquent également à l’organisation de sessions de formation auprès d’industriels pour former des praticiens à l’utilisation d’un nouveau dispositif médical ou d’une nouvelle approche thérapeutique. Nous disposons notamment d’un catalogue de modèles précliniques in vivo et ex vivo que nous pouvons adapter aux besoins de nos clients (catalogue fourni sur demande) afin de proposer un cours sur mesure, adapté aux spécificités du dispositif.
Télécharger la brochure de la plateforme expérimentale (en anglais)
Lire le communiqué de presse complet – 08/11/2021 par Noiizy
